PHÒNG QUẢN LÝ DỊCH VỤ Y TẾ

I. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC CAO, ĐƠN, HOÀN, TÁN VÀ CÁC DẠNG BÀO CHẾ KHÁC TẠI PHÒNG CHẨN TRỊ Y HỌC CỔ TRUYỀN:

Về nhân sự:

1. Người đứng đầu Phòng chẩn trị Y học cổ truyền phải có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh bằng Y học cổ truyền và được cấp giấy phép hoạt động phòng chẩn trị Y học cổ truyền, trực tiếp tổ chức và chịu trách nhiệm về hoạt động sản xuất và chất lượng thuốc sản xuất tại phòng chẩn trị Y học cổ truyền.
2. Người làm công việc chuyên môn phải bảo đảm đủ các điều kiện theo quy định tại điều 26 khoản 3 trong Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Về khu vực sản xuất:

• Mặt bằng sản xuất đủ rộng và dây chuyền sản xuất bố trí hợp lý, phù hợp theo quy mô sản xuất và dạng bào chế thuốc;
• Tường nền đảm bảo vệ sinh, sạch sẽ;
• Tránh được sự xâm nhập của côn trùng và bụi;
• Riêng biệt với khu vực sinh hoạt gia đình và khu vực khám chữa bệnh;
• Có phương tiện phòng chống cháy nổ.

Về máy móc thiết bị sản xuất:

Trang bị máy móc thiết bị, dụng cụ sản xuất phù hợp với dạng bào chế thuốc:

• Đối với thuốc bột: Phải có tủ sấy, máy xay bột hoặc thuyền tán…
• Đối với thuốc hoàn cứng: Phải có tủ sấy, máy xay, nồi bao hoặc thúng lắc, sàng viên …
• Đối với thuốc hoàn mềm: Phải có tủ sấy, máy xay, nồi cô mật ong, máy nhào hoặc cối quết …
• Đối với cao thuốc: Phải có nồi nấu dịch chiết, nồi cô cao, phểu lọc,…
• Đối với thuốc rượu, cồn xoa bóp: Phải có thùng hoặc dụng cụ ngâm chiết, lắng lọc,…
• Ngoài ra đối với các dạng thuốc khác, phải có trang thiết bị phù hợp với qui trình sản xuất.

Nguyên liệu đưa vào sản xuất:

• Dược liệu đưa vào sản xuất phải có nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn DĐVN IV hoặc tiêu chuẩn cơ sở;
• Tá dược phải đạt tiêu chuẩn dược dụng;
• Bao bì đạt tiêu chuẩn sử dụng trong ngành y tế .

Về an toàn - Vệ sinh lao động:

• Trong khi sản xuất phải mặc áo blouse, đội mũ vải, mang khẩu trang và dép dành cho khu vực sản xuất;
• Khi sử dụng thiết bị sản xuất phải tuân thủ quy định trong nội quy vận hành máy để đảm bảo an toàn khi sản xuất;
• Không được ăn uống, hút thuốc tại khu vực sản xuất.

Về hồ sơ, sổ sách:

• Sổ xuất nhập nguyên liệu;
• Sổ pha chế;
• Quy trình (hoặc phương pháp) sản xuất;
• Quy trình vệ sinh…

  II. ĐĂNG KÝ THUỐC CAO, ĐƠN, HOÀN, TÁN VÀ CÁC DẠNG BÀO CHẾ KHÁC SẢN XUẤT TẠI PHÒNG CHẨN TRỊ Y HỌC CỔ TRUYỀN:

Thủ tục: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất tại Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh.

Hồ sơ gồm:

1. Đơn đăng ký thuốc sản xuất tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền; (Mẫu số1).
2. Quy trình (hoặc phương pháp) sản xuất; ( Mẫu số2).
3. Mẫu nhãn thuốc; (Mẫu số3).
4. Phiếu kiểm nghiệm về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn và ngụy tạo tân dược;
5. Giấy cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và tuân thủ đúng quy chế Dược hiện hành;
6. Bản sao giấy phép hoạt động của Phòng Chẩn trị Y học cổ truyền có sản xuất thuốc (Cao, đơn, hoàn tán hoặc các dạng bào chế khác) để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của Phòng chẩn trị Y học cổ truyền.

Hội đồng tư vấn Dược của Sở Y tế xét duyệt: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền do Phòng Quản lý Y Dược học cổ truyền xem xét và trình Hội đồng tư vấn Dược có ý kiến về công thức, công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc: Đồng ý hay Không Đồng ý về việc cho phép sản xuất bài thuốc tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền.

Phê duyệt: Biên bản họp Hội đồng tư vấn Dược trình Giám đốc Sở Y tế:

• Nếu đồng ý phê duyệt: Giám đốc Sở có văn bản cho phép sản xuất bài thuốc tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền;
• Nếu không đồng ý phê duyệt: Giám đốc Sở có văn bản trả lời cho Phòng chẩn trị y học cổ truyền và nêu rõ lý do.

Phạm vi lưu hành thuốc cao, đơn, hoàn, tán và các dạng bào chế khác sản xuất tại Phòng chẩn trị y học cổ truyền:

Thuốc cao, đơn, hoàn, tánvà các dạng bào chế khác sản xuất tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của Phòng chẩn trị Y học cổ truyền đó, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của luật Dược;

Giấy phép sản xuất thuốc cao, đơn, hoàn, tán và các dạng bào chế khác tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền có hiệu lực 5 năm;

Mỗi bài thuốc được sản xuất tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền có số đăng ký riêng được quy định như sau:

02 số đầu là số thứ tự bài thuốc (số thứ tự bài thuốc tính theo năm), 02 số giữa chỉ tháng và 02 số cuối chỉ năm và tiếp theo là PCT (Phòng Chẩn Trị).

Ví dụ: Bài thuốc số 1 được cấp tháng 11 năm 2016 có SĐK là : 011116.PCT.

III. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC CAO, ĐƠN, HOÀN, TÁN VÀ CÁC DẠNG BÀO CHẾ KHÁC SẢN XUẤT TẠI PHÒNG CHẨN TRỊ Y HỌC CỔ TRUYỀN:

Chủ cơ sở Phòng chẩn trị Y học cổ truyền chịu trách nhiệm về việc lưu hành và chất lượng thuốc được sản xuất tại Phòng chẩn trị Y học cổ truyền theo quy định của Luật Dược.